Spårbarhet är en central del av läkemedelsindustrin och har stor betydelse för både produktsäkerhet och patientsäkerhet. När läkemedel tillverkas, förpackas och distribueras behöver det finnas tillförlitliga metoder för att identifiera produkterna och följa dem genom leveranskedjan. Med hjälp av serialisering, avancerad märkningsteknik och maskinläsbara koder kan varje läkemedelsförpackning förses med information som möjliggör identifiering och kontroll. Det ställer höga krav på att märkningen är tydlig, korrekt och läsbar under hela produktens livscykel. Genom att kombinera moderna märksystem med integrerade lösningar för kodvalidering kan läkemedelstillverkare skapa en mer kontrollerad produktionsprocess och samtidigt uppfylla de krav som gäller för läkemedelsmärkning.

Serialisering som en viktig del av läkemedelssäkerheten

Inom läkemedelsindustrin är det avgörande att produkter kan identifieras och kontrolleras genom hela leveranskedjan. Domino Printing erbjuder avancerade lösningar för serialisering, kodning och märkning som är anpassade efter de särskilda krav som ställs inom Life Science och läkemedelstillverkning. Företagets teknik används för att skapa tydliga och maskinläsbara koder på allt från enskilda produkter till förpackningar, kartonger och pallar. Genom att kombinera högupplöst märkning med integrerade system för kodvalidering kan tillverkare förbättra kontrollen över sina produkter och skapa förutsättningar för en säkrare distribution.

Serialisering innebär att varje berörd läkemedelsförpackning tilldelas en unik identifierare som gör det möjligt att skilja den från andra förpackningar av samma produkt. Informationen kan användas för att verifiera läkemedlets äkthet och kontrollera att förpackningen är korrekt registrerad i de system som används för läkemedelssäkerhet. Detta är särskilt viktigt eftersom förfalskade läkemedel innebär en risk för både patienter och den etablerade läkemedelsförsörjningen.

Inom EU regleras säkerhetsdetaljer på många receptbelagda läkemedel genom bestämmelser som syftar till att motverka förfalskningar. Sedan februari 2019 tillämpas krav på säkerhetsdetaljer för de läkemedel som omfattas av regelverket. Det innebär bland annat att förpackningarna behöver förses med en unik identifierare och en säkerhetsanordning som gör det möjligt att upptäcka om förpackningen har brutits. Kraven gör märkning och serialisering till viktiga delar av läkemedelsföretagens produktions- och förpackningsprocesser.

För att serialiseringen ska fungera behöver den unika informationen kunna skrivas ut med hög precision. Koden ska vara läsbar för de system som används vid kontroll och verifiering och samtidigt vara kopplad till korrekta produktuppgifter. Märkningen behöver därför fungera tillsammans med den utrustning och de digitala system som hanterar serialiseringsinformationen.

Domino har utvecklat märkteknik som kan hantera unika koder vid höga produktionshastigheter. Lösningarna omfattar bland annat termisk bläckstråleutskrift och lasermärkning, där valet av teknik beror på förpackningsmaterial, kodningskrav och produktionslinjens utformning. Genom att använda rätt teknik blir det möjligt att skapa märkning som är anpassad efter både tillverkningens krav och behovet av tillförlitlig produktidentifiering.

En viktig del av serialiseringen är också att undvika dubbla eller felaktiga koder. Om flera förpackningar får samma identitet, eller om informationen inte kan läsas korrekt, kan det uppstå problem vid efterföljande kontroll. Därför behöver utskriftsutrustningen samverka med system som hanterar och verifierar informationen under produktionen.

Högupplöst kodning från läkemedelsförpackning till pall

Läkemedel distribueras i flera olika typer av förpackningar och varje nivå har sina särskilda märkningsbehov. En mindre förpackning kan behöva information som identifierar det enskilda läkemedlet, medan transportkartonger och pallar behöver märkning som stödjer den fortsatta hanteringen i distributionskedjan. Genom att använda integrerade märksystem kan läkemedelstillverkare skapa ett mer sammanhängande informationsflöde mellan produktion, förpackning och distribution.

En vanlig metod för maskinläsbar identifiering av läkemedelsförpackningar är tvådimensionella Data Matrix-koder. Dessa kan innehålla flera informationsfält på en begränsad yta och lämpar sig därför väl för mindre förpackningar. För läkemedel som omfattas av EU krav på säkerhetsdetaljer används Data Matrix-koder med information som bland annat omfattar produktkod, serienummer, batchnummer och utgångsdatum.

Det ställer särskilda krav på utskriftskvaliteten. Koden behöver ha tillräcklig kontrast, korrekt struktur och en upplösning som gör den möjlig att läsa med avsedd utrustning. Även små avvikelser i märkningen kan påverka läsbarheten. Därför är det viktigt att välja märkteknik som fungerar med det aktuella materialet och den hastighet som används i produktionslinjen.

Domino erbjuder flera olika lösningar för högupplöst märkning av läkemedelsförpackningar. Företagets termiska bläckstråleskrivare i Gx-serien är utvecklade för att vara flexibla och enkla att integrera i befintliga produktionsprocesser. De kan användas för olika kodningsapplikationer där hög precision och tillförlitlig märkning är viktiga krav.

Lasermärkning är ett annat alternativ. Dominos D620i Pharma-laser är särskilt framtagen för läkemedelsindustrin och producerar skarpa, tydliga koder på vanliga förpackningsmaterial. Genom hög kodkvalitet kan tekniken bidra till färre sorteringsproblem och minska antalet produkter som behöver kasseras på grund av bristfällig märkning.

För läkemedel i blisterförpackningar finns särskilda behov eftersom märkningen ofta behöver appliceras på folie eller direkt på förpackningen. Dominos K600G är en digital märkningslösning som använder Piezo Drop on Demand-teknik och kan skriva ut variabel information med en upplösning på 600 dpi. Tekniken lämpar sig för små, högupplösta koder där läsbarheten är särskilt betydelsefull.

Spårbarheten omfattar även ytterförpackningar och transportenheter. För märkning av kartonger och pallar erbjuder Domino bland annat etiketteringssystem i Mx-serien. Dessa kan integreras i produktionslinjen och företagets IT-system för att skapa hållbar och maskinläsbar märkning. GS1-kompatibla etiketter kan användas för att identifiera logistiska enheter och underlätta informationshanteringen genom distributionskedjan.

När olika förpackningsnivåer kan identifieras och kopplas samman i relevanta informationssystem skapas bättre möjligheter att följa produkternas väg. Märkningstekniken utgör därmed en viktig grund för spårbarheten, även om den faktiska uppföljningen också förutsätter att informationen registreras och hanteras korrekt.

Kodvalidering och integrerade märksystem för säker produktion

Att skriva ut en kod är bara en del av arbetet med serialisering. För att märkningen ska fylla sin funktion behöver det också kontrolleras att informationen är korrekt och att koden går att läsa. Därför är kodvalidering en viktig del av moderna produktionslinjer inom läkemedelsindustrin.

Domino erbjuder integrerade visionssystem som är utvecklade för att samverka med företagets skrivare och serialiseringsprogramvara. Genom att kombinera utskrift med automatisk kontroll kan tillverkaren upptäcka brister i märkningen under själva produktionsprocessen. Det kan exempelvis handla om att kontrollera kodens läsbarhet eller att verifiera att den tryckta informationen överensstämmer med de uppgifter som ska finnas på förpackningen.

En sådan kontroll minskar risken för att produkter med felaktig märkning passerar vidare genom produktionen utan att problemen upptäcks. När ett märkningsfel identifieras tidigt blir det möjligt att hantera avvikelsen innan produkten når nästa steg. Det bidrar till en mer kontrollerad process och kan samtidigt minska onödigt produktspill.

Integrationen mellan märksystem och annan produktionsutrustning är därför betydelsefull. Inom läkemedelstillverkning behöver kodningen ofta fungera tillsammans med förpackningsmaskiner, kontrollutrustning och digitala system för produktinformation. När dessa funktioner samverkar minskar behovet av separata manuella arbetsmoment.

Dominos märksystem är utvecklade för att kunna integreras i både produktionslinjer och IT-miljöer. Det innebär att märkningen kan anpassas efter befintlig utrustning och olika produktionsförutsättningar. Lösningarna omfattar både enklare datumkodning och mer avancerade tillämpningar där unika identifierare och maskinläsbara koder behöver hanteras.

För läkemedelstillverkare är det dessutom viktigt att märkningen fungerar även när produktionen har högt tempo. Utrustningen behöver kunna leverera konsekvent kodkvalitet samtidigt som produktionsflödet upprätthålls. Genom att kombinera högupplösta skrivare med automatisk kontroll kan företagen skapa bättre förutsättningar för både effektivitet och regelefterlevnad.

Ett integrerat system gör det också enklare att anpassa märkningen till olika produkter och förpackningsformat. Läkemedel kan exempelvis förpackas i blister, flaskor, kartonger eller flexibla förpackningar, vilket innebär att både material och tillgänglig märkyta kan variera. Genom att välja teknik som är avsedd för det aktuella underlaget går det att uppnå en mer tillförlitlig märkning.

Framtidens spårbarhet inom läkemedelsindustrin

Behovet av tillförlitlig produktidentifiering fortsätter att vara centralt inom Life Science. Samtidigt utvecklas tekniken för kodning, serialisering och digital informationshantering. För läkemedelstillverkare innebär detta att märksystemen behöver kunna hantera både dagens krav och framtida förändringar i produktionsprocesserna.

Ett område som utvecklas är möjligheten att märka mindre förpackningar och enskilda doser med högupplösta koder. Med avancerad utskriftsteknik kan mer information placeras på begränsade ytor utan att läsbarheten försämras. Dominos K600G är ett exempel på en lösning som möjliggör högprecisionsmärkning även när koderna behöver vara mycket små.

Hållbarhet är också en viktig del av utvecklingen. Inom läkemedelsindustrin kan felaktig märkning leda till att förpackningsmaterial och produkter behöver kasseras. Genom att förbättra kodkvaliteten och använda effektiva kontrollsystem finns möjligheter att minska sådant spill. Digital märkning direkt i produktionslinjen kan dessutom bidra till en mer flexibel användning av förpackningsmaterial.

Domino arbetar med att utveckla kodningslösningar som kan integreras i effektiva produktionsprocesser och samtidigt minska materialförbrukningen. Företagets teknik omfattar bland annat bläckstråleutskrift och lasermärkning som kan anpassas efter olika material och förpackningsformat. Det ger läkemedelstillverkare möjlighet att välja märkningsmetod utifrån både tekniska krav och produktionsförutsättningar.

För att uppnå en sammanhängande spårbarhet krävs dock mer än själva utskriftsutrustningen. Unika koder behöver kombineras med korrekt datahantering, tillförlitliga kontrollrutiner och system som stödjer informationsutbytet mellan relevanta aktörer. Märkning, serialisering och kodvalidering utgör därför delar av en större process där varje steg behöver fungera tillsammans.

Genom att investera i flexibla och integrerade märksystem kan läkemedelstillverkare förbättra förutsättningarna för säker produktidentifiering och effektivare produktion. När varje berörd förpackning får en korrekt och läsbar identitet blir det möjligt att stödja verifiering och spårbarhet genom leveranskedjan. Det gör avancerad märkningsteknik till en viktig del av arbetet med att skydda läkemedlens äkthet, upprätthålla kvaliteten och bidra till en säkrare läkemedelsförsörjning.